Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
     del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m. 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita'  Medicinale:  ALBITAL  (022515  tutte   le   confezioni
autorizzate) KALBI (042029  tutte  le  confezioni  autorizzate)  UMAN
ALBUMIN (Confezione 021111051) UMAN SERUM (021112 tutte le confezioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2016/1865 
  Tipologia di variazione: IB B.II.b.5.c): Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito: Soppressione di una prova in corso
di  fabbricazione  non  significativa.  Eliminazione  del   controllo
eseguito durante la fabbricazione (IPC): controllo  della  sterilita'
sul campione denominato "Tal quale", prelevato  immediatamente  prima
del processo di pastorizzazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
TX16ADD8572