Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                       Regolamento 712/2012/CE 
 

  Titolare  AIC:  Fisiopharma  S.r.l.,  Nucleo  Industriale  -  84020
Palomonte (SA). 
  Specialita' medicinale: MIOZAC 250mg/20ml - soluzione per infusione
endovenosa 
  Confezioni e numeri di AIC: 1 Flacone da 20 ml, AIC n. 033609013 
  Codice Pratica: N1B/2016/1842 
  N. e tipologia variazione: n. B.II.b.3.a) - IB unforeseen 
  Modifica minore nel procedimento di fabbricazione 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  Specialita' Medicinale: FDP FISIOPHARMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 1 Flacone polvere da 5 g  +  1  Flacone
solvente da 50 ml - AIC n.033631019  "5  g  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione"; 
  1 Flacone polvere da 10 g + 1 Flacone solvente da 100 ml -  AIC  n.
033631021 "10 g polvere e solvente per soluzione per infusione". 
  Codice Pratica: N1A/2016/1855 
  N. e tipologia variazione: n. A.7 - IA 
  Soppressione di un sito di confezionamento secondario del  prodotto
finito 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  da: Fisiopharma S.r.l.  e  Segetra  Pharma  S.r.l.  a:  Fisiopharma
S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                       La persona qualificata 
                    dott. Luca Alessandro Giossi 

 
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