Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2016/1883 
  Specialita' medicinale: PIPEMID 400 mg capsule (AIC n 023921048) 
  TIMOD 2,5 mg/ml collirio soluzione (AIC n 033901036) 
  TIMOD 5 mg/ml collirio soluzione (AIC n 033901048) 
  VISUBLEFARITE collirio sospensione (AIC n 020085027) 
  VISUCLOBEN 1 mg/ml collirio sospensione (AIC n 026591026) 
  VISUMETAZONE Antibiotico collirio sospensione (AIC n 022729026) 
  Titolare AIC: Visufarma S.p.A 
  Tipologia di variazione: Grouping variation Tipo IA C.I.z 
  Tipo di Modifica:  Inserimento  statement  ADR  paragrafo  4.8  del
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3  del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

            L'amministratore delegato - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
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