Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3,  1755  LE
Petten, The Netherlands. 
  Specialita' medicinale, confezione e numero di AIC: OCTREOSCAN, Kit
per  preparazione  radiofarmaceutica  di  111  In-pentetreotide,  111
MBq/mL, AIC n. 029852011. 
  Modifiche  apportate:  -  Cod.  Pratica   C1A/2016/1922,   MRP   n.
NL/H/0067/IA/020, var. tipo IAIN  A.1,  modifica  dell'indirizzo  del
titolare AIC in Belgio e Lussemburgo (da Generaal de  Wittelaan  9/5,
2800 Mechelen,  Belgio,  a  Schaliënhoevedreef  20T,  2800  Mechelen,
Belgio); - Cod. Pratica  C1A/2016/2649,  MRP  n.  NL/H/0067/IA/021/G,
grouping var. tipo IA (B.I.b.1.b,  B.II.d.1.a),  modifica  di  alcune
specifiche dell'In-110 (rafforzamento dei limiti delle specifiche  di
purezza radionuclidica nei  controlli  del  principio  attivo  e  del
prodotto finito). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                             Eric Rizzo 

 
TX16ADD8588