Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Titolare A.I.C.: POOL PHARMA srl, in Via Basilicata, 9,  20098  San
Giuliano Milanese (Ml) 
  Medicinale: ROFIXDOL, AIC: 038726016 
  Codice pratica N1B/2016/2048 - Grouping variation contenente: 
  _ n. 1  variazione  IAIN  -  B.II.b.1a)  aggiunta  di  un  sito  di
produzione responsabile del confezionamento secondario; 
  _ n. 1 variazione  IAIN  -  B.II.b.1.b)  aggiunta  di  un  sito  di
produzione responsabile del confezionamento primario; 
  _ n.  1  variazione  IB  -  B.II.b.1.e)  aggiunta  di  un  sito  di
produzione in cui sono effettuate tutte le operazioni,  ad  eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
primario e secondario, per i medicinali non sterili 
  _ n. 1 variazione IAIN - B.II.b.2.c)  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti  2.  Compresi  il  controllo  dei
lotti/le prove. 
  Modifica  apportata:  introduzione  del  sito  produttivo   Special
Product's Line S.p.A - Via Paduni, 240,  03012  -  Anagni  (FR),  per
tutte le fasi di produzione ivi compresi confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti. 
  Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali  di  cui  all'art.  37  comma
1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto,  sia
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Giorgio Pizzoni 

 
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