Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ZENTIVA 10  mg,  20  mg  e  40  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C: Tutte - 044390 
  Codice     Pratica      C1A/2016/1588      -      Procedura      n.
CZ/H/0430/001-003/IA/011/G - raggruppamento  di  variazioni  composto
da: 
  -  variazione  Tipo  IA  n.  A.5b)  -  Modifica  dell'indirizzo  di
un'officina responsabile della produzione, confezionamento primario e
secondario del prodotto finito (da: Zentiva Saglik Ürünleri  San.  Ve
Tic. A.S. 39780 Kücükkaristiran, Lüleburgaz, Turkey a: Zentiva Saglik
Ürünleri San. Ve Tic. A.S. Kücükkaristiran  Mahallesi,  Merkez  Sokak
No: 223/A, 39780 Büyükkaristiran, Lüleburgaz, Kirklareli, Turkey; 
  -  variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2  -  presentazione  di   un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  da
parte di un fabbricante  gia'  approvato  (Dr.  Reddy´s  Laboratories
Limited,  Hyderabad,  India)  per  il  principio  attivo   olmesartan
medoxomil (da: R0-CEP 2012-239-Rev 00 a: R0-CEP 2012-239-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD8620