Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.:  038458  tutte  le  confezioni  autorizzate  per  il
dosaggio da 5 mg 
  Procedura europea: UK/H/1158/001/IA/025 
  Codice Pratica: C1A/2016/2736 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: aggiunta di  un  batch  size  da  2.000.000  di
compresse per il dosaggio da 5 mg. 
  Medicinale: LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 039452 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/1391/001-002/IB/018 
  Codice Pratica: C1B/2016/1822 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.a.1.z 
  Modifica apportata:  aggiunta  di  un  produttore  alternativo  per
l'intermedio D,L-Seryll hydrazide HCl utilizzato  per  la  produzione
della benserazide HCl. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038514 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/1103/IA/026/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2060 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.II.b.3.a  -
B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: modifica minore al processo di  produzione  del
prodotto finito; presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato per la mirtazapina (da "R1-CEP  2007-062-Rev00"  a  "R1-CEP
2007-062-Rev01"). 
  Medicinale: ALMOTRIPTAN TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043340 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: PT/H/1133/001/IA/011 
  Codice Pratica: C1A/2016/2389 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.2.c 
  Modifica apportata: modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito  Soppressione
di un parametro di specifica non significativo  (soppressione  di  un
parametro obsoleto). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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