Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/88464 del 30/08/2016 
  Codice pratica: N1B/2016/1708 
  Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A  1221
Vienna 
  Specialita' medicinale: ANTITROMBINA III BAXALTA (AIC n. 027113012,
027113024) 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Grouping  di  due
Variazioni di tipo IB: B.I.b.2.a) Modifica nella procedura  di  prova
di un principio attivo  o  di  materie  prime,  reattivi  o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo-modifiche minori  ad  una  procedura  di  prova  approvata;  e
B.II.d.2.a)  Modifica  della  procedura   di   prova   del   prodotto
finito-modifiche minori ad  una  procedura  di  prova  approvata.  Si
autorizzano, pertanto, le seguenti modifiche: 
  -aggiunta di una procedura  meccanica  per  la  determinazione  del
contenuto di sodio citrato, eseguita  sulla  sostanza  attiva  e  sul
prodotto finito, in alternativa alla  procedura  manuale  attualmente
autorizzata, senza alcun cambiamento nel metodo analitico applicato; 
  -modifica editoriale del documento delle  specifiche  del  prodotto
finito (documento corretto code  2016  May  17_IT_im)  concernente  i
criteri di accettabilita' della specifica "Visual Performance". 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
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