Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: C1B/2016/1709 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. AT/H/0154/001-003/IB/041/G. 
  Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A  1221
Vienna 
  Specialita' medicinale: TALATE (AIC n. 037148). 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  grouping   di   2
variazioni di tipo IB: aggiunta di una  procedura  meccanica  per  la
determinazione del contenuto di sodio citrato, eseguita sul  prodotto
intermedio  (B.I.b.2.a)  e  sul  prodotto  finito  (B.II.d.2.a),   in
alternativa alla procedura  manuale  attualmente  autorizzata,  senza
alcun cambiamento nel metodo analitico applicato. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
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