Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: C1B/2016/1838 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/0043/001-006/IB/074. 
  Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A  1221
Vienna 
  Specialita' medicinale: RECOMBINATE (AIC n. 028687). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB n. B.I.a.4.z -
Modifiche  delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati  durante  la   fabbricazione   del   principio   attivo   -
Introduzione del metodo PCR  per  il  test  IPC  mouse  minute  virus
utilizzato durante la produzione del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
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