Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: RAMIPRIL RATIOPHARM 
  Codici A.I.C.: 036905 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/0645/IA/039/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1696 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA  -  A.5.b  -  5  x
B.III.1.a.2 
  Modifica   apportata:   modifica   dell'indirizzo   del   sito   di
confezionamento secondario CIT (modifica  del  codice  di  avviamento
postale);  presentazione  di  un  certificato  di  conformita'   alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato per  la  sostanza  attiva  (da  "R1-CEP  2003-050-Rev02"  a
"R1-CEP  2003-050-Rev06");  .  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante  gia'  approvato  per   la   sostanza   attiva   ("R1-CEP
2003-026-Rev01"). 
  Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM 
  Codici A.I.C.: 037390 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/0644/001-002/IA/026/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2062 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA  -  A.5.b  -  5  x
B.III.1.a.2 
  Modifica   apportata:   modifica   dell'indirizzo   del   sito   di
confezionamento secondario CIT (modifica  del  codice  di  avviamento
postale);  presentazione  di  un  certificato  di  conformita'   alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato per  la  sostanza  attiva  (da  "R1-CEP  2003-050-Rev02"  a
"R1-CEP  2003-050-Rev06");  .  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante  gia'  approvato  per   la   sostanza   attiva   ("R1-CEP
2003-026-Rev01"). 
  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 033054 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2016/1809 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni  Tipo  IA  -  B.I.b.1.c  -
B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: aggiunta della specifica del "particle size"  e
del relativo metodo di esecuzione; aggiornamento del  Certificato  di
Idoneita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2006-004-Rev00)  rilasciato
al produttore approvato della sostanza attiva Clortalidone. 
  Medicinale: AMLODIPINA RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 040767 tutte le confezioni autorizzate solo  per  il
dosaggio da 5 mg 
  Procedura Europea: UK/H/4730/001/IA/013 
  Codice pratica: C1A/2016/2717 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: aggiunta di  un  batch  size  da  2.000.000  di
compresse per il dosaggio da 5 mg. 
  Medicinale: DOXAZOSIN RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037494 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/0204/IA/030/G 
  Codice pratica: C1A/2016/2644 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.II.b.3.a 
  Modifica   apportata:   modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione di una forma  orale  a  rilascio  immediato  o  di  una
soluzione orale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
TX16ADD8655