Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/65576   del
                             26/06/2015 
 
 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                             2007 n.274 
 

  Codice Pratica N° C1B/2014/2653 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN 
  Codice farmaco: 042224 (tutte le confezioni) 
  MRP N° PT/H/0904/001-003/IB/004 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a) IB . 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
procedura di Referral ai sensi dell' art.31  della  Dir.  2001/83/EC,
EMEA/H/A-31/1370. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare delI' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo . 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di 
  pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX16ADD8656