Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                             2007 n.274 
 

  Notifica regolare AIFA del 01/03/2016 
  Codice Pratica: C1A/2015/4257 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO  TECNIGEN  -compresse  rivestite  con
film -A.I.C. n. 042419-tutte le confezioni 
  Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0436/001-002/IA/002 
  Tipologia variazione: Tipo IA IN C.I.z) 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e del FI a seguito  della
raccomandazione  del  PRAC  del  7-10  settembre  2015  per   l'acido
ibandronico . 
  E'  autorizzata  la  modifica   richiesta   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del  Prodotto  (paragrafi  4.4,  4.8)  e  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'  AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX16ADD8660