Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: C1A/2016/2656 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. AT/H/0154/001-003/IA/043/G. 
  Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A  1221
Vienna 
  Specialita' medicinale: TALATE (AIC n. 037148) 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  grouping   di   2
variazioni tipo IA: modifica del nome del sito di produzione  di  Los
Angeles   (sito   alternativo   per   la   fase    produttiva    Step
1/crioprecipitato), da Baxter Healthcare  Corporation  a  Baxalta  US
Inc. (A.4); Modifica della procedura di prova del prodotto  finito  -
Soppressione  della  procedura  di  prova   alternativa   VN1104029TB
(Automated Nitrogen Analysis) per  la  determinazione  del  contenuto
proteico (B.II.d.2.b). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
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