Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ZADITEN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  0,25 mg/ml collirio soluzione, 5 cont. monodose - AIC n. 024574055 
  0,25 mg/ml collirio soluzione, 10 cont. monodose - AIC n. 024574117 
  0,25 mg/ml collirio soluzione, 20 cont. monodose - AIC n. 024574067 
  0,25 mg/ml collirio soluzione, 30 cont. monodose - AIC n. 024574079 
  0,25 mg/ml collirio soluzione, 50 cont. monodose - AIC n. 024574081 
  0,25 mg/ml collirio soluzione, 60 cont. monodose - AIC n. 024574093 
  0,25 mg/ml collirio soluzione, flacone da 5 ml - AIC n. 024574105 
  Variazione apportata ai sensi  del  Regolamento  CE  n.  1234/2008,
cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Cod. pratica:
CIB/2016/2113 
  Var. IB: C.I.7.a Soppressione di tutte le  confezioni  della  forma
farmaceutica per uso oftalmico. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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