Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: CARBOPLATINO HOSPIRA 50mg/5ml,  150mg/15ml,
450mg/45ml, 600mg/60ml, soluzione iniettabile per uso endovenoso,  in
tutte le confezioni e numeri di AIC: 028491. 
  Codice pratica N1B/2016/1712. 
  Tipo IB Grouping. Tipo IB, B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: variazione per aumentare il  tempo
totale di filtrazione e di riempimento da 16 ore a 24 ore.  Tipo  IB,
B.II.b  z)  Variazione  per  aggiornare  le   attuali   pratiche   di
sterilizzazione per i contenitori primari,  per  le  chiusure  e  per
l'attrezzatura. Sterilizzazione dei contenitori primari: da  forno  a
calore secco a 220°C per 240 minuti a forno a  calore  secco,  a  non
meno di 220°C per non meno di 200 minuti. Da tunnel a calore secco  a
non meno di 325°C a tunnel a calore secco a non meno di 325°C per non
meno di 5 minuti. Sterilizzazione delle chiusure:  da  125°C  per  35
minuti  a  non  meno  di  121.6°C  per  non  meno   di   27   minuti.
Sterilizzazione dell'attrezzatura: da 125°C per 35 minuti a non  meno
di 121.6°C per non meno di 35 minuti. 
  METOTREXATO  HOSPIRA  5mg/2ml,  50mg/2ml,  100mg/4ml,   500mg/20ml,
1g/10ml, soluzione iniettabile, in tutte  le  confezioni  e  tutti  i
numeri di AIC: 028493. 
  Codice pratica: N1B/2016/2019. 
  Tipo IB Grouping.  IB,  B.II.b.3.  z)  aggiornamento  del  processo
produttivo  del  prodotto   finito.   La   variazione   comporta   un
aggiornamento dei cicli di sterilizzazione per i contenitori primari,
a seguito dell'aggiunta di un metodo alternativo di  sterilizzazione:
calore secco. Tipo IB, B.II.b. z) modifica minore delle condizioni di
sterilizzazione delle chiusure e  dell'attrezzatura  e  aggiornamento
del dossier e testo del CTD.  Le  modifiche  sono  editoriali  e  non
cambiano il contenuto delle parti interessate del dossier. 
  IMIPENEM/CILASTATINA HOSPIRA 500mg/500mg, polvere per soluzione per
infusione, nelle confezioni e numeri di AIC: 040173015 e 040173027. 
  Codice pratica: C1B/2016/1746. Modifica PT/H/0287/001/IB/021. 
  Tipo IB, B.II.b.5.z) Modifica della procedura di prova del prodotto
finito: variazione che introduce il metodo cromatografico come metodo
alternativo per determinare il  contenuto  di  Bicarbonato  di  Sodio
nell'intermedio. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  loro
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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