Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
   sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: NEOIODARSOLO 
  Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. 
  Confezioni e n° di AIC: 10 flaconcini orali 15 ml soluzione orale -
AIC 023296039 
  Codice Pratica N1B/2016/1881 
  Grouping  di  variazioni  tipo  IB:  B.II.d.2.d)   Modifica   della
procedura di prova  del  prodotto  finito;  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); IB B.II.d.1.c)
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica   con   il
corrispondente metodo di prova; Tipo  IA:  B.II.d.1.c)  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito.  Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica con il  corrispondente  metodo  di
prova; IA B.II.d.2.b) Soppressione di una procedura di  prova  quando
e' gia' autorizzato un metodo alternativo 
  Codice Pratica N1A/2016/1779 
  Grouping  variazioni  tipo  IA:  B.III.2.c)  Modifica  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di
uno Stato membro.  Modifica  delle  specifiche  nel  passaggio  dalla
farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea 
  Medicinale: REGOLINT (macrogol 4000) 
  Confezioni e n° di AIC: "9,7 g polvere per  soluzione  orale  -  10
bustine", AIC:038204018 - "9,7 g polvere per  soluzione  orale  -  20
bustine", AIC:038204 020 - "973,6 mg/g polvere per soluzione orale  -
flacone 200 g", AIC:038204 032 
  Codice Pratica N1A/2016/1908 
  Variazione tipo IA B.III.1.a).2: Presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza  attiva  macrogol
da parte del fabbricante gia' approvato 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
TX16ADD8672