Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A - V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale 
  Confezione e codice AIC: 
  1 contenitore monodose AIC n. 037564061; 2 contenitori monodose AIC
n. 037564085; 4 contenitori monodose AIC n. 037564073 
  Codice Pratica: N1B/2016/2046 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Variazione Tipo IB n. B.II.d.1.z  (Art.  5  CMDh)  -  Riduzione  di
frequenza del test Microbial Quality da: routinario a: periodico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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