Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. e del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD Snc - 162 avenue  Jean  Jaures,
69007 Lione (Francia) 
  Codice Pratica: C1B/2016/1633 
  N° Procedura Europea: EMA/H/xxxx/WS/0838 
  Medicinale: IMOVAX POLIO 
  Codice Confezioni: 029310 - tutte le confezioni 
  Medicinale: PENTAVAC 
  Codice confezioni: 034126 - tutte le confezioni 
  Medicinale: REVAXIS 
  Codice Confezioni: 034457 - tutte le confezioni 
  Medicinale: TETRAVAC 
  Codice confezioni: 034127 - tutte le confezioni 
  N° e Tipologia della variazione: B.I.d.1.z + B.I.b.1.z +  B.I.b.1.z
- IB (grouping) 
  Natura della variazione: Definizione delle specifiche a rilascio  e
alla end of shelf-life per gli intermedi di produzione e per la  Drug
Substance. 
  Medicinale: STAMARIL 
  Codici Confezioni: 026970 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2016/1740 
  N° Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/164 
  N° e Tipologia della variazione: B.I.z - IB 
  Natura  della  variazione:  Aggiunta   di   un   nuovo   produttore
(Cerveloup)  delle  uova  embrionate  SPF  (specific  pathogen  free)
utilizzate per la produzione del vaccino della febbre gialla. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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