Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Specialita' medicinale: SODIO NITROPRUSSIATO MALESCI. 
  Confezione e numero di Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:
100 mg polvere e  solvente  per  soluzione  per  infusione  (3  fiale
polvere + 3 fiale solvente da 5 ml) AIC n. 033241011/G. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations composto da tipo IB n.
B.II.d.1.c - aggiunta della specifica relativa alle impurezze  e  del
corrispondente metodo di prova (HPLC) eseguito  sul  prodotto  finito
liofilizzato; Tipo IB n. B.II.d.1.c - aggiunta del metodo di Ph.  Eur
delle  Endotossine  Batteriche  (LAL  test  Gel-Clot)  eseguito   sul
prodotto  finito  liofilizzato,  in  alternativa  al  metodo  per  la
determinazione dei pirogeni; Tipo IB n. B.II.d.1.d - eliminazione del
parametro di specifica non  significativo  "Titolo  Glucosio  anidro"
eseguito sul prodotto  finito  solvente;  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d  -
eliminazione  del  parametro  di  specifica  non  significativo  "Ph"
eseguito sul prodotto  finito  solvente;  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.c  -
aggiunta del metodo di Ph. Eur delle Endotossine Batteriche (LAL test
Gel-Clot) eseguito sul prodotto finito solvente,  in  alternativa  al
metodo  per  la  determinazione  dei  pirogeni;  Tipo  IA  n.  A.7  -
Soppressione  del  sito  produttivo   Falorni   S.r.l.,   attualmente
approvato per la fase di controllo qualita'. 
  Data  di  approvazione:  11   settembre   2016.   Codice   pratica:
N1B/2016/2133 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  della  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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