Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: CLOPIDOGREL ALTER 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:039678,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  DCP n. DK/H/1607/01/IB/010/G - Codice pratica: C1B/2016/1544 
  Grouping of variations di  Tipo  IB  categoria  A.2.b)  consistente
nella  modifica  del  nome  del  prodotto  medicinale  in  Grecia  da
Clopidogrel IWA 75  mg  a  Clopidogrel/Genepharm  75  mg,  e  in  una
modifica di Tipo IA, categoria C.I.8.a) consistente nell'introduzione
del PSMF Summary di Genepharm S.A. 
  Medicinale: SIMVASTATINA ALTER 
  Codice pratica: N1A/2016/1811 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:037367,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Modifica   di   Tipo   IA,   categoria   B.II.b.4.a)    consistente
nell'aggiunta del nuovo batch size 180 Kg. 
  Medicinale: LISINOPRIL ALTER 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:037366,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2016/1810 
  Modifica di Tipo IA, categoria A.7 consistente nell'eliminazione di
Farmhispania S.A. come produttore di principio attivo lisinopril. 
  Medicinale: NIMESULIDE ALTER 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  032326023,  100  mg  granulato  per
soluzione orale - 30 bustine 
  Codice pratica: N1A/2016/1728 
  Grouping  of  variations  composta  da  2  modifiche  di  Tipo  IA,
categoria 2  x  B.III.1.a)2  consistente  nell'aggiornamento  da  CEP
R1-CEP 2002-046-Rev 03 al R1-CEP 2002-046-Rev  04  e  da  CEP  R1-CEP
2002-046-Rev 04  a  R1-CEP  2002-046-Rev  05  della  sostanza  attiva
nimesulide; 1 variazione di  Tipo  IAIN,  categoria  A.5.a)  modifica
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito  gia'  autorizzato
per tutte le fasi di produzione Fine Foods  &  Pharmaceutical  N.T.M.
S.p.A. via Grignano 43, 24041 Brembate (BG), Italia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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