Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
un medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:  Helsinn
Birex Pharmaceuticals Ltd 
  Medicinale: AULIN 
  A.I.C.: 025940 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  3% gel, tubo da 30 g (A.I.C. 025940089) 
  3% gel, tubo da 50 g (A.I.C. 025940091) 
  3% gel, tubo da 100 g (A.I.C. 025940103) 
  MRP n. IT/H/0151/004/IB/027/G, codice pratica C1B/2016/1469 
  N. e tipologia della variazione e modifiche apportate: grouping  di
6 variazioni di Tipo IB: B.II.a.3.(z), modifiche  nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito - altra variazione -  Descrizione  e
composizione del medicinale; B.II.b.(z), modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - altra  variazione  -  Descrizione
del processo di fabbricazione e dei controlli;  B.II.b.(z),  modifica
nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  -  altra
variazione - Convalida e/o valutazione del processo  -  aggiunta  del
tempo di stoccaggio del  gel  in  bulk;  B.II.d.1.(c),  modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -  aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo  di  prova  -  Specifiche;  B.II.(z),  prodotto
finito - altra variazione -  Standard  o  materiali  di  riferimento;
B.II.e.(z), modifica nel sistema  di  chiusura  del  contenitore  del
prodotto  finito  -  altra  variazione  -  Sistema  di  chiusura  del
contenitore. 
  I lotti gia' rilasciati  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente notifica possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Riccardo Braglia 

 
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