Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale:  TACHIPIRINA  OROSOLUBILE,  250  mg  granulato  500  mg
granulato e 1000 mg granulato (AIC: 040313) 
  Codice Farmaco: 250 mg: 10 bustine  (AIC:  040313013),  20  bustine
(AIC:  040313025),  500  mg  gusto  cappuccino:  10   bustine   (AIC:
040313114), 12 bustine (AIC: 040313126), 16 bustine (AIC: 040313138),
20 bustine  (AIC:  040313140);  500  mg  gusto  fragola-vaniglia:  10
bustine (AIC: 040313037), 12 bustine  (AIC:  040313049),  16  bustine
(AIC: 040313052), 20 bustine (AIC: 040313064); 1000  mg:  10  bustine
(AIC: 040313076), 12  bustine  (AIC:  040313088),  16  bustine  (AIC:
040313090), 20 bustine (AIC: 040313102). 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/282/IA/010/G 
  Codice pratica: C1A/2016/2725 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di due variazioni di
tipo  IA:   B.III.2a)2:   adeguamento   delle   specifiche   relative
all'eccipiente   sucralosio   alla   farmacopea   europea    attuale;
n.B.III.1a) 3 aggiunta di un nuovo CEP per il  paracetamolo  (Zejiang
Kangle Pharmceutical CO., LTD). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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