Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Ibigen s.r.l. Specialita' medicinale:  ATOSIBAN  IBISQUS.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 37.5 mg/5 ml concentrato per soluzione
per infusione - 1 flaconcino in vetro da 5 ml - AIC  043131010;  6.75
mg/0.9 ml soluzione iniettabile - 1 fiala in vetro da 0.9  ml  -  AIC
043131022.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.
1234/2008. Codice pratica VC2/2016/205 (ex  C1B/2016/1026)  procedura
ES/H/0255/01-02/II/006: B.I.z Updating of the restricted part of  DMF
of Atosiban acetate of Hybio. Codice pratica: C1B/2016/1027 procedura
ES/H/0255/01-02/IB/007:   B.I.d.1.a)   4   Change   in   the   retest
period/storage  period  of  the  active  substance   where   no   Ph.
Eur.Certificate of Suitability covering the retest period is part  of
the approved  dossier  (Extension  from  12  to  36  months).  Codice
pratica:  C1A/2016/1847  procedura   ES/H/0255/01-02/IA/008   C.I.8.a
Introduction of, or changes to, a summary of pharmacovigilance system
for   medicinal   products   for   human   use.    Introduction    of
pharmacovigilance system, changes in QQPV (including contact details)
and/or changes in the Pharmacovigilance  System  Master  File  (PSMF)
location  in  France  and  Austria.  Codice  pratica:   C1B/2016/1576
procedura ES/H/0255/01-02/IB/009 A.2.b Change in the (invented)  name
of the medicinal product - for  Nationally  Authorised  Products  (in
Austria).      Codice      pratica:      C1B/2016/2067      procedura
ES/H/0255/01-02/IB/010  B.II.f.1.b.1  Change  in  the  shelf-life  or
storage conditions of the finished product. Extension  of  the  shelf
life of the finished product. As packaged for sale (supported by real
time data). From 12 to 36 months stored in refrigerator. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TU16ADD8602