Estratto comunicazione notifica regolare V&A -  AIFA/V&A/P/81757  del
                             03/08/2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2015/5300, N1B/2015/6150. 
  Medicinale: REALEN. 
  Codice farmaco: 037461011. 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica: C.I.z), C.I.z). 
  Comunicazione n. AIFA/V&A/P/81757 del 3 agosto 2016. 
  Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale  Dr.  Giuseppe  Rende
S.r.l. 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati alla Raccomandazione
del PRAC. Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati  del
Readability User test, RCP al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.4, 6.5, 6.6, 9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine.  Il  Titolare  dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'
industriale relativi al medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale. Il  titolare  dell'AIC
del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno  rispetto  di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2,  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e successive  modificazioni  e  integrazioni,  in
virtu' del quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti dal brevetto al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
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