Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L., Calle  Quintanapalla  2,  4°
Planta, 28050 Madrid (Spagna). 
  Codice     pratica:     C1B/2016/1956,      Procedura      europea:
NL/H/2885/IB/005/G 
  Medicinale: BRAVELA (codice AIC n. 042627). 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni: Type IA - B.II.b.3.a)
- Modifica minore nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito: aggiunta di un'ulteriore linea di  produzione  (Manufacturing
Line 3) + Type IB -  B.II.b.4.a)  -  Modifica  della  dimensione  del
lotto: aumento del batch size da: "fino  a  1.250.000  compresse"  a:
"fino a 2.500.000 compresse". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        Manuel Ignacio Barro 

 
TX16ADD8711