Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: EXEMESTANE TEVA 
  Codice A.I.C.: 040275 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/1900/001/IA/023 
  Codice Pratica: C1A/2016/2937 
  Medicinale: ALLOPURINOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040180 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/1313/001-003/IA/018 
  Codice Pratica: C1A/2016/2872 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.5.a 
  Modifica apportata: modifica del nome  e  dell'indirizzo  del  sito
produttivo da "Teva Sante' - Rue Bellocier, 89107 Sens  (Francia)"  a
"Galien LPS 98 Rue Bellocier, 89100 Sens (Francia)". 
  Medicinale: VINBLASTINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 038928 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/1234/001/IA/013 
  Codice Pratica: C1A/2016/2757 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la  sostanza  attiva  (da  "R1-CEP  2004-073-Rev-01"  a
"R1-CEP 2004-073-Rev-02"). 
  Medicinale: LINEZOLID TEVA 
  Codice A.I.C.: 043122 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/2945/IA/004/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2149 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - A.7 
  Modifica apportata: modifica del codice di avviamento  postale  del
sito Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd  -  Kfar  Saba  (Israele);
eliminazione  dei   siti   produttivi:   Etnovia   Oy   -   Finlandia
(confezionamento secondario); Teva Pharmaceutical  Industries  Ltd  -
Gerusalemme (Israele) (confezionamento primario e secondario). 
  Medicinale: DUTASTERIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042747 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: EE/H/0177/IB/009/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2011 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 2 x A.2.b 
  Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Finlandia e
in Islanda. 
  Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 040580 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/3083/IA/013/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2788 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - A.7 
  Modifica apportata: modifica del codice di avviamento  postale  del
sito Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd  -  Kfar  Saba  (Israele);
eliminazione di Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd  -  Gerusalemme
(Israele) (confezionamento primario e secondario). 
  Medicinale: CLARITROMICINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 037559 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0798/IA/057/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2786 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per  la  claritromicina  (da  "R1-CEP  2004-148-Rev  02"  a
"R1-CEP 2004-148-Rev 04"). 
  Medicinale: CIQORIN 
  Codice A.I.C.: 042787 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/4128/002-004/IA/011/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2955 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.II.b.3.a  e
Tipo IAin - B.II.a.1.a - B.II.a.3.a.1 - pubblicazione parziale 
  Modifica apportata: modifica minore  del  processo  produttivo  del
prodotto  finito;  modifica  di  inchiostri  usati  per  marcare   il
medicinale; modifica della composizione  (eccipienti)  usati  per  la
produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
TX16ADD8716