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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012. Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Medicinale: IMIPENEM e CILASTATINA RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 039449; Codice pratica: C1A/2016/2590; procedura MRP n. UK/H/1409/001/IA/038/G. Gruppo di variazioni Tipo IA: IAin-A.1.) modifica dell'indirizzo del MAH (Ranbaxy UK) in Lettonia, Lituania, Norvegia, Paesi Bassi e Regno Unito; IA A.7 eliminazione di Salutas Pharma GmbH (sito responsabile del rilascio dei lotti) e Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (sito responsabile del rilascio dei lotti e del confezionamento secondario); IAin B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., sito responsabile del rilascio dei lotti. Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY Confezione e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 039806; Codice pratica: C1A/2016/2383; procedura MRP n. PT/H/0288/001/IA/012/G; gruppo di variazioni Tipo IA: IA-A.7 eliminazione dei seguenti siti di controllo dei lotti: Ranbaxy Ireland Ltd; Wessling Hungary Kft and Farmalyse B.V.; IAin-B.II.b.2.c.1) sostituzione del sito Ranbaxy Ireland Ltd. responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti) con il sito Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 037527; Codice pratica: C1A/2016/2707; procedura MRP n. UK/H/0800/001-002/IAin/024/G; gruppo di variazioni tipo IA: IA-A.7 eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd. (sito di confezionamento secondario); IAin B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. come sito responsabile del rilascio dei lotti (non e' incluso il controllo dei lotti); IA-B.II.b.2.c.2) sostituzione di Ranbaxy Ireland Ltd. con Alkaloida Chemical Company Zrt. come sito responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti); IA-B.II.b.2.c.2) aggiunta di Terapia S.A. come sito responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Medicinale: SILDENAFIL RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 040154; Codice pratica: C1A/2016/2781; procedura MRP n. DE/H/4711/IA/002-003/09/G; gruppo di variazioni tipo IA: IA-A.7 eliminazione di Ranbaxy Irlanda Ltd. come sito di rilascio, controllo e confezionamento primario e secondario dei lotti, di Wessling Hungary Kft. come sito di rilascio e controllo dei lotti, di Basics GmbH come sito di rilascio e confezionamento secondario dei lotti; IAin-B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., come sito responsabile del rilascio e del confezionamento primario e secondario dei lotti (non e' incluso il controllo dei lotti). Medicinale: VALSARTAN RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 040617; Codice pratica: C1A/2016/2730; procedura MRP n. FR/H/0481/01-03/IA/011/G ; gruppo di variazioni tipo IA: IA-A.7 Eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd e Centre Specialites Pharmaceutiques (siti responsabili del rilascio e del controllo dei lotti) ed eliminazione di Farmalyse B.V. e Wessling Hungary Ltd. (siti responsabili del controllo dei lotti); IAin-B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., sito responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti (non e' incluso il controllo dei lotti). Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 040880; Codice pratica: C1A/2016/2833; procedura MRP n. DE/H/4299/001-002/IA/011/G ; gruppo di variazioni tipo IA: IA-A.7 eliminazione di Ranbaxy Irlanda Ltd. come sito di rilascio, controllo, confezionamento primario e secondario dei lotti; di Wessling Ungheria come sito di controllo dei lotti; di Basics GmbH come sito di confezionamento secondario; di PharmaPack International BV come sito di confezionamento secondario; IAin-B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., come sito responsabile del rilascio dei lotti (non e' incluso il controllo dei lotti); Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 039015; Codice pratica: C1A/2016/2843; procedura MRP n. DE/H/0866/001-002/IA/031/G; gruppo di variazioni tipo IA: IA-A.7 eliminazione di Ranbaxy Irlanda Ltd., come sito di produzione del prodotto finito, di rilascio, controllo, confezionamento primario e secondario dei lotti; di Wessling Hungary Kft., Farmalyse B.V. e Bactimm come siti di controllo dei lotti; ABC Farmaceutici S.p.A. come sito di confezionamento primario e secondario. IAin-B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., come sito responsabile del rilascio dei lotti (non e' incluso il controllo dei lotti). Medicinale: GABAPENTIN RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 038346; Codice pratica: C1A/2016/2819; procedura MRP n. DE/H/0616/01-03/IA/024/G; gruppo di variazioni tipo IA: IA-A.7 eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd. (sito di confezionamento primario e secondario), Lindopharm (sito responsabile del controllo dei lotti); IAin B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., sito responsabile del rilascio dei lotti (non e' incluso il controllo dei lotti); IA-B.II.b.2.c.2) sostituzione di Ranbaxy Ireland Ltd con Terapia S.A. (sito responsabile anche del controllo dei lotti). Medicinale: VALSARTAN RANBAXY ITALIA Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 042052; Codice pratica: C1A/2016/2873; procedura MRP n. DE/H/3499/001/IA/006/G; gruppo di variazioni tipo IA: IA-A.7 eliminazione di Ranbaxy Irlanda Ltd. come sito di rilascio, controllo e confezionamento primario e secondario dei lotti; di Wessling Hungary Kft. come sito di controllo de lotti; di Farmalyse B.V. come sito di controllo dei lotti; di Millmount Healthcare Limited come sito di confezionamento primario e secondario; di Basics GmbH come sito di confezionamento secondario; IAin-B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. come sito responsabile del rilascio dei lotti (non e' incluso il controllo dei lotti). Tutti i lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX16ADD8734