Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinali  e  Numeri  AIC:  ALENDRONATO  ALMUS  70  mg
compresse rivestite con film, 4 compresse - AIC 037499011; 
  OMEPRAZOLO ALMUS 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14  capsule
- AIC 037940018. 
  Codice pratica n. N1A/2016/1559. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di  2  variazioni  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a)
Sostituzione  di  un  sito  di   produzione   del   prodotto   finito
responsabile per la fase di confezionamento  secondario  (da:  Alloga
(Italia) S.r.l. a: Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C.). 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 15 mg e 30 mg compresse orodispersibili  -
AIC 037988 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice   pratica   n.   C1A/2016/2095.   Procedura    europea    n.
ES/H/0282/001-002/IA/016/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Approvazione parziale di una Grouping of variations per 3  variazioni
tipo IA n. B.III.1.a).2 Aggiornamento di un  Certificato  d'idoneita'
della Farmacopea Europea da parte  di  un  produttore  del  principio
attivo autorizzato  (holder  Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd  -
Israele, manufacturing site Assia Chemical Industries Ltd -  Israele,
da: Cos n. R0-CEP 2008-141-Rev 00 a: CoS n. R0-CEP  2008-141-Rev  01;
da: Cos n. R0-CEP 2008-141-Rev 01 a: CoS n. R0-CEP 2008-141-Rev 02  e
da: CoS n. R0-CEP 2008-141-Rev 02 a: CoS n. R1-CEP 2008-141-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.  Data  di  autorizzazione  delle  modifiche:  dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
TX16ADD8739