Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Codice Pratica: N1B/2016/1949 
  Specialita' Medicinale: MUCICLAR 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 025009022 - "15mg/5ml sciroppo" Flacone
200ml 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.: 
  Grouping di variazioni di tipo IA, IAin e IB: B.II.b.1. e) aggiunta
di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,  ad  eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili; B.II.b.1.a) e b)
aggiunta di un'officina per il confezionamento primario e  secondario
e B.II.b.2.c) 2. Aggiunta di un sito per il controllo e rilascio  dei
lotti: Aggiunta di Francia Farmaceutici s.r.l., Via dei Pestagalli, 7
- 20138 Milano. 
  B.II.b.4.a modifica delle dimensioni del lotto del prodotto  finito
(sino a 10 volte superiore) presso la nuova officina: da 500 litri  a
1000 litri. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1A/2016/1820 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE PIAM FARMACEUTICI 
  Confezioni e Numeri AIC: AIC 036144018  "1  g  polv.  e  solv.  per
soluz. iniet. uso i.m." 1 flac. + 1 fiala solv. 3,5 ml; AIC 036144020
"1 g polv. e solv. per soluz. iniet. uso e.v."  1  flac.  +  1  fiala
solv. 10  ml;  AIC  036144032  "2  g  polv.  per  soluz.  iniet.  per
perfusione endovenosa" 1 flacone 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping  di  variazioni  di  tipo  IA  e   IAin   n.   B.III.1.a.1
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo  per  un  principio  attivo  per  un  fabbricante  gia'
autorizzato;  n.  5  variazioni  B.III.1.a.2  Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  un
principio attivo per un  fabbricante  gia'  autorizzato:  Ceftriaxone
Sodico Sterile, produttore FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES S.R.L., CoS
n. R1-CEP 2004-119-Rev 05). 
  B.III.1.a.3. Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo  per  un  nuovo
fabbricante: sostanza cruda, produttore Fujian Fukang  Pharmaceutical
co. Ltd, CoS n.R0-CEP 2010-232-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1777 
  Specialita' Medicinale: GRIFOXINA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 041125 (tutte le confezioni) 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
  Grouping di variazioni: A.4 Modifica del nome del  fabbricante  del
principio attivo: da Jubilant Life Science Ltd  a  Jubilant  Generics
Ltd; B.I.d.1 a) 4 Modifica del periodo di ripetizione delle prove del
principio attivo:  Estensione  da  18  mesi  a  36  mesi;  B.I.b.1.c)
Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del  principio
attivo-Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il metodo di prova corrispondente; B.III.1.a.1  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato: Levetiracem  CEP  n.  R0-CEP  2011-159  Rev.  01;  A.5.b.
Modifica del nome del fabbricante del Prodotto finito (escluso  batch
release): da Jubilant Life  Science  Ltd  a  Jubilant  Generics  Ltd;
B.II.b.2.a) Aggiunta o sostituzione di un sito dove viene eseguito il
controllo dei lotti: da MCS Laboratories - South  Yorkshire  S32  4TF
(UK) a MCS Laboratories Whitecross Road - Tideswell - Buxton  -  SK17
8NY (UK). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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