Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi regolamento
1234/2008/CE
Titolare AIC: Octapharma Italy SpA via Cisanello 145 - Pisa.
Specialita' medicinale: RHESONATIV
Numeri A.I.C. e confezioni: n. 039596/tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2014/2848
Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0541/001/IAin/021/G.
Var. Tipo IAin - A.1 - Variazione dell'indirizzo del titolare AIC
in Lussemburgo Octapharma SA/NV da: Rue de Stalle 63, 1180 Brussels,
Belgium a: Allee de la Recherche 65, 1070 Brussels, Belgium
Var. Tipo IAin - A.1 - Variazione dell'indirizzo del titolare AIC
in Norvegia Octapharma A.S. da: lndustrivegen 23, 2050 Jessheim,
Norge a: lndustrivegen 23, 2069 Jessheim, Norge
Var. Tipo IAin - B.V.a.1 d) - Approvazione della procedura di
second step del PMF da: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/010/G, a:
EMEA/H/PMF/000008/05/II/012/G
Var. Tipo IA - A.5 b) - Modifica della denominazione del sito di
confezionamento secondario da: "Octapharma GmbH - Subsidiary Dessau"
a: "Octapharma Dessau GmbH"
Codice pratica: C1B/2014/3517
Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0541/001/IB/023.
Var. Tipo IB - B.II.b.1 z) - Octapharma Dessau GmbH come sito
alternativo per l'esecuzione dei test di ispezione visiva e
integrita' sul prodotto finito
Codice pratica: C1A/2015/3470
Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0541/001/IA/026.
Var. Tipo IAin - B.V.a.1 d) - Approvazione della procedura di
second step del PMF da: EMEA/H/PMF/000008/05/II/012/G, a:
EMEA/H/PMF/000008/05/AU/013/G
Codice pratica: C1A/2016/1952
Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0541/001/IA/027.
Var. Tipo IAin - B.V.a.1 d) - Approvazione della procedura di
second step del PMF da: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/013/G, a:
EMEA/H/PMF/000008/05/AU/014/G
I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Un procuratore
dott. Stefano Barucca
TX16ADD8800
