Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
 D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ GmbH - AIC n. 040497-  Confezioni:
Tutte - Titolare AIC: Sandoz GmbH - Codice Pratica: C1A/2016/2231- N.
Procedura EU: AT/H/0306/001-004/IA/013/G -  Variazione  tipo  IA-A.7:
Soppressione di Famar come sito di fabbricazione  +  Variazione  tipo
IA-B.II.e.5 b): Soppressione di pack sizes. 
  Medicinale: FENTICER - AIC n. 038407 - Confezioni: tutte.  Titolare
AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2016/1910  -  N°  Procedura  EU:
DE/H/0765/002-005/IB/043 - Var. Tipo IB -B.II.b.4  z):  aggiornamento
del dossier a seguito di un errore editoriale (dimensione  del  lotto
del prodotto finito). 
  Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GmbH - AIC n.  038547  -  Confezioni:
tutte. Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2015/2122  -  N°
Procedura EU: NL/H/0763/001-003/IB/055 - Var. Tipo  IB  -B.III.1.a)1:
Aggiunta di un  nuovo  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea per un fabbricante di principio attivo gia' approvato  (Hikal
- R0-CEP 2013-055-Rev.00). 
  Medicinale: PRAVASTATINA SANDOZ  GmbH  AIC  n.  039239  Confezioni:
Tutte. Titolare AIC: Sandoz GmbH  Codice  Pratica:  C1A/2016/2020  N°
Procedura  EU:  DK/H/0603/001-003/IA/051/G  3  Var.   Tipo   IAin   -
B.II.b.1.b), B.II.b.1.a), B.II.b.2.c)  1:  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per il confezionamento primario,  secondario  e  di  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti escluso il  controllo
dei lotti (Lek Pharmaceuticals d.d. Lendava-Slovenia). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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