Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
         sensi del Decreto Legislativo n. 219/2016 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CODEX 
  Codice farmaco: 029032 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n.: N1B/2016/1723 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/92767 del 14.09.2016 
  Modifica apportata: 
  Eliminazione al paragrafo  5.1  "Proprieta'  farmacodinamiche"  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,  della  frase:  "Grazie
alla sua tollerabilita', Codex puo' essere somministrato  a  neonati,
pazienti anziani e durante il periodo di  gravidanza  e  allattamento
anche per lunghi periodi". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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