Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2014/649 e C1B/2014/2523 
  N. di Procedura: PT/H/0874/001-003/IB/014; PT/H/0874/001-003/IB/017 
  Medicinale:  IRBESARTAN  ACTAVIS,  codice  AIC  039355  (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  Tipologia variazione: C.I.2.a; C.I.1.a 
  Modifica apportata: Adeguamento stampati alle modifiche  introdotte
nei testi del medicinale di riferimento e in seguito  alla  procedura
di referral Art. 31 (EMEA/H/A-31/1370). Modifiche in linea con il QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e 8 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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