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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale: CEFIXORAL Confezioni: 400 mg compresse rivestite, 400 mg compresse dispersibili, 100mg/5ml granulato per sospensione orale AIC n. 027134 (tutte le confezioni) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: - var. tipo IA - B.II.d.2.a: Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifica minore ad una procedura approvata: nel metodo e' stata inserita la frase "La stabilita' della soluzione standard per il titolo e della soluzione campione e' di 72 ore". - var. tipo IAin - A.5.a: Modifica del codice di avviamento postale (CAP) del sito produttivo responsabile del prodotto finito Facta Farmaceutici S.p.A da Via Laurentina, Km 24,730 - 00040 Pomezia (Roma) a Via Laurentina, Km 24,730 - 00071 Pomezia (Roma). Codice pratica: N1A/2016/2000 Data di approvazione: 29 agosto 2016. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX16ADD8984