Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: UNIXIME 
  Confezioni:  400  mg  compresse   rivestite,   400   mg   compresse
dispersibili, 100mg/5ml granulato per sospensione orale 
  AIC n. 027152 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - var. tipo IA - B.II.d.2.a: Modifica della procedura di prova  del
prodotto finito - Modifica minore ad  una  procedura  approvata:  nel
metodo e' stata inserita la  frase  "La  stabilita'  della  soluzione
standard per il titolo e della soluzione campione e' di 72 ore". 
  - var. tipo IAin - A.5.a: Modifica del codice di avviamento postale
(CAP) del sito produttivo  responsabile  del  prodotto  finito  Facta
Farmaceutici S.p.A da Via  Laurentina,  Km  24,730  -  00040  Pomezia
(Roma) a Via Laurentina, Km 24,730 - 00071 Pomezia (Roma). 
  Codice pratica: N1A/2016/2001 
  Data di approvazione: 29 agosto 2016. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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