Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento UE 712/2012. 
 

  Codici pratica: N1B/2016/1286 e N1B/2015/5743 
    
  Medicinale: ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia (AIC 009830) 
    
  Confezioni: 011 - 023 - 035 - 047 
    
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/92822 del 14/09/2016 
    
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
    
  Tipologia variazione: C.I.z e C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User Test (QRD  template)  e  adeguamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo richiesto  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza
AIFA per adeguamento alla raccomandazione del PRAC dell'EMA, relativo
alla seduta del 30 Novembre - 3 Dicembre 2015 (EMA/PRAC/711684/2015). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
TX16ADD8993