Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Codice   pratica:   C1A/2016/2348   -   Grouping   IA   (Proc.   n.
NL/H/XXXX/IA/410/G) 
  Tipologia  modifica:  B.III.2.b  Modifica  specifiche  del  flacone
secondo Ph. Eur.+ B.II.e.3.b Aggiunta  metodo  di  prova  alternativo
(ICP) per lo zinco estraibile dal tappo di gomma. 
  Confezioni: tutte - GEMCITABINA ACCORD 100  mg/ml  concentrato  per
soluzione   per   infusione   (AIC   n.    040928    -    Proc.    n.
NL-H-2136-001-IA-017-G); PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA 6  mg/ml
concentrato per soluzione  per  infusione  (AIC  040573  -  Proc.  n.
NL/H/1444/001/ IA/022/G); MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml concentrato per
soluzione    per    infusione    (AIC    043716    -     Proc.     n.
NL/H/0412/001/IA/020/G) 
  Medicinale: BISOPROLOLO AHCL 2,5/5/10 mg  compresse  rivestite  con
film (AIC n. 040444) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2016/1981 - Proc. n. NL/H/2224/001-003/IA/010 
  Tipologia modifica: B.III.1 a) 2- Aggiornamento CEP  da  produttore
autorizzato (R1-CEP 2009-044-Rev 00) 
  Medicinale: FLUOXETINA ACCORD 20 mg capsule rigide (AIC n.  041111)
Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2016/2360 - Proc. n. SE/H/0753/001/IA/020 
  Tipologia modifica: B.III.1 a) 2 - Aggiornamento CEP da  produttore
autorizzato (R1-CEP 2004-207-Rev 03) 
  Medicinale: GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE 200 mg/1 g/2  g  (AIC  n.
039531) Confez.: tutte 
  Codice pratica: C1B/2016/1338- Proc. n. UK/H/1124/001-003/IB/029 
  Tipologia   modifica:   B.I.b.1   z)   Modifica    nella    cadenza
dell'effettuazione dei test limite  microbiologici  per  la  sostanza
attiva. 
  Codice pratica: C1A/2016/1975 - Proc. n. UK/H/1124/001-003/IA/030/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA + IAin 
  B.III.1.a.2. Aggiornamento CEP da  produttore  autorizzato  (R1-CEP
2009-089-Rev 01) + B.III.1.a.3. Aggiunta CEP (R0-CEP 2009-208-Rev 02)
da Hetero Labs Ltd, India 
  Medicinale: GEMCITABINA ACCORD 100 mg/ml concentrato per  soluzione
per infusione (AIC n. 040928) Confez.: tutte 
  Codice pratica: C1A/2016/1937 - Proc. n. NL/H/2136/001/IA/016/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA + IAin 
  B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP  da  produttore  autorizzato  (R1-CEP
2009-089-Rev 01) + B.III.1.a.3 Aggiunta CEP (R0-CEP 2009-208-Rev  02)
da Hetero Labs Ltd, India. 
  Medicinale: GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1/2/3/4 mg compresse (AIC
n. 039162) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2016/2362 - Proc. n. NL/H/3505/001-004/IA/031/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA + IAin 
  A.5.b Modifica nome produttore autorizzato da Intas Pharma  Limited
a Intas Pharmaceuticals Limited + B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  da
produttore  autorizzato  (R1-CEP  2007-156-Rev  02)   +   B.III.2.a.1
Aggiornamento specifica di identificazione del p.a. secondo Ph.  Eur.
(solo IR). 
  Medicinale: METOTHER 50  mg/ml  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita (AIC n. 044224) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2016/1693 - Proc. n. SE/H/1431/001/IB/001 
  Tipologia modifica: B.II.b.5.z Modifica criteri di accettazione del
peso di riempimento. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2223 Proc. n. SE/H/1431/001/IA/003/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA + IAin 
  B.III.1.a.3 Aggiunta CEP (R1-CEP 2000-024-Rev 05) da Excella GmbH +
B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  da  produttore  autorizzato  (R1-CEP
2007-357-Rev 01) 
  Codice Pratica: C1B/2016/1784 - Proc. n. SE/H/1431/001/IB/004 
  Tipologia modifica: B.II.f.1.b.1 - Estensione shelf-life  del  p.f.
da 18 a 24 mesi. 
  Medicinale: MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE 1mg/ml, 5  mg/ml  soluzione
iniettabile o per infusione (AIC n. 039235) Confez: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2016/2716 Proc. n. NL/H/1077/001-002/IA/016/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA 
  B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP  da  produttore  autorizzato  (R1-CEP
2002-059-Rev  03)  +  Aggiornamento  CEP  da  produttore  autorizzato
(R0-CEP 2010-141-Rev 01) 
  Medicinale:  PARACALCITOLO  ACCORD  2mcg/ml,  5  mcg/ml   soluzione
iniettabile (AIC n. 043215) Confez: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2016/1749 - Proc. n. NL/H/3107/001-002/IB/001 
  Tipologia  modifica:  B.II.b.3.z  Modifiche  minori  nel   processo
produttivo 
  Codice Pratica: C1A/2016/2212 - Proc. n. NL/H/3107/001/002/IA/002 
  Tipologia modifica: B.II.e.3.b Aggiunta metodo di prova alternativo
(ICP) per lo zinco estraibile dal tappo di gomma. 
  Medicinale:  QUETIAPINA  ACCORD  50/200/300/400  mg   compresse   a
rilascio prolungato (AIC n. 041966) Confez: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2015/2727 - Proc. n. UK/H/3524/001-004/IB/015/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA + IAin + IB 
  B.I.a.3.a Aggiunta del batch size  p.a.  da  303  kg  e  606  kg  +
B.III.2.a.1 Modifica di  specifiche  secondo  Ph.  Eur.  +  B.I.b.1.z
Aggiunta nuovo parametro di specifica con  corrispondente  metodo  di
prova 
  Codice Pratica: C1B/206/1042- Proc. n. UK/H/3524/001-004/IB/017 
  Tipologia modifica: A.2.b Modifica nome del medicinale in Polonia 
  Medicinale:  QUETIAPINA  AHCL   25/100/150/200/300   mg   compresse
rivestite con film (AIC n. 041503) Confez: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2016/1186 - Proc. n. UK/H/3525/001-005/IB/013/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA + IAin + IB 
  B.I.a.3.a Aggiunta del batch size  p.a.  da  303  kg  e  606  kg  +
B.III.2.a.1. Modifica di specifiche  secondo  Ph.  Eur.  +  B.I.b.1.z
Aggiunta nuovo parametro con corrispondente metodo di prova 
  Medicinale: SOLIFENACINA ACCORD 5 mg/10mg compresse  rivestite  con
film (AIC n. 044688) Confez: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2016/1629- Proc. n. DK/H/2339/001-002/IB/001 
  Tipologia modifica: A.2.b Modifica nome del medicinale in Polonia 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  loro
pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
TX16ADD9002