Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai  sensi  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la seguente modifica  apportata
ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Specialita' Medicinale: NEISVAC-C  (polisaccaride  (de-O-acetilato)
della Neisseria meningititidis gruppo C (ceppo C11): 10 mcg) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  1 siringa preriempita in vetro da 0,5ml di sospensione  iniettabile
intramuscolare AIC n. 035602010 
  10  siringhe  preriempite  in  vetro  da   0,5ml   di   sospensione
iniettabile intramuscolare AIC n.035602022 
  20  siringhe  preriempite  in  vetro  da   0,5ml   di   sospensione
iniettabile intramuscolare AIC n. 035602034 
  1 siringa preriempita in vetro da 0,5ml di sospensione  iniettabile
intramuscolare con 2 aghi pediatrico e adulti AIC n. 035602046 
  0,5ml  sospensione  iniettabile  in  siringa  preriempita  per  uso
intramuscolare- 1 siringa in vetro con 1 ago AIC n. 035602059 
  Titolare AIC: Pfizer S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2016/2091 
  Procedura n.: UK/H/0435/001/IB/066/G 
  Modifica: Grouping di 3 variazioni  di  tipo  B  per  allineare  il
dossier  del  prodotto  finito  ai  documenti  tecnici  del  sito  di
produzione a seguito di alcune discrepanze minori rilevate durante il
trasferimento di produzione. N. 1 variazione Tipo IB -  B.II.d.2.a  -
Modifiche minori ad una procedura analitica - Potenza (ELISA);  n.  1
variazione  Tipo  IB  -  B.II.d.2.d  -  Modifica  di  una   procedura
analitica: Sostituzione della  procedura  analitica  di  adsorbimento
percentuale; n. 1 variazione Tipo IB - B.II.d.2.d - Modifica  di  una
procedura analitica:  Sostituzione  della  procedura  analitica  GCMP
Quantitation . 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD9040