Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: EFEXOR (venlafaxina cloridrato) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato  -  7  capsule  AIC  n.
028831131 
  37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato -  14  capsule  AIC  n.
028831117 
  37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato -  28  capsule  AIC  n.
028831129 
  75mg capsule rigide a rilascio  prolungato  -  14  capsule  AIC  n.
028831055 
  75mg capsule rigide a rilascio  prolungato  -  28  capsule  AIC  n.
028831093 
  150mg capsule rigide a rilascio prolungato  -  10  capsule  AIC  n.
028831067 
  150mg capsule rigide a rilascio prolungato  -  28  capsule  AIC  n.
028831105 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA PFIZER (venlafaxina cloridrato) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato  -  7  capsule  AIC  n.
028834113 
  37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato -  14  capsule  AIC  n.
028834125 
  37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato -  28  capsule  AIC  n.
028834137 
  75mg capsule rigide a rilascio  prolungato  -  14  capsule  AIC  n.
028834051 
  75mg capsule rigide a rilascio  prolungato  -  28  capsule  AIC  n.
028834099 
  150mg capsule rigide a rilascio prolungato  -  10  capsule  AIC  n.
028834063 
  150mg capsule rigide a rilascio prolungato  -  28  capsule  AIC  n.
028834101 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2016/1850 
  Procedura n.: SE/H/xxxx/WS/111 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB unforseen -  B.II.b.3.z  -
Modifica del processo di produzione  del  prodotto  finito  z)  Altre
modifiche -  reintroduzione  dello  step  di  miscelamento  del  bulk
precedentemente registrato durante la preparazione degli sferoidi non
rivestiti della Venlafaxina HCl. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD9041