Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice   pratica:   C1B/2016/53    -    N°    procedura    europea:
IT/H/293/003/P/011 
  Specialita' medicinale: NEODUPLAMOX - AIC N. 026141 
  Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni: Bambini 400  mg/57  mg/5
ml polvere per sosp orale- flacone 35-70-140 ml - (200, 212, 224) 
  Titolare AIC: Valeas S.P.A. - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipo di modifica: Notifica secondo l'art.61(3)  per  modificare  il
Foglio illustrativo. 
  Modifica  apportata:  Richiesta   di   aggiornamento   del   Foglio
Illustrativo  dei  medicinali  a  base  di   amoxicillina   e   acido
clavulanico  limitatamente  ai   dosaggi   pediatrici   nelle   forme
farmaceutiche polvere per sospensione orale, flacone. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di approvazione da parte dell'AIFA della presente variazione  (7
Settembre 2016), come previsto dall'art. 1 comma  6  della  Determina
14/4/2014 "Criteri per  l'applicazione  delle  disposizioni  relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali". Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Codice pratica: N1A/2016/1884 
  Specialita' medicinale: TURBINAL - AIC N. 023833 
  Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni:  50  microgrammi/spruzzo
Spray nasale, sospensione - flacone 200 dosi (015) 
  Var IA- B.II.b.4 b) Change in the batch size (including batch  size
ranges) of the finished product. Downscaling down to 10 fold. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
TX16ADD9042