Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/92764   del
                             14/09/2016 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   n.
N1B/2015/3767 
  Medicinale: CLISMA LAX 
  Codice farmaco: 024995033, 024995045, 024995058, 024995060 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z. 
  Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
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  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4, 5.1, 6.1, 6.2, 6.4, 6.5,  6.6,  9  e  10  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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