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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/92770 del 14/09/2016 Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice pratica n. N1B/2015/2785 Medicinale: GOLADIN Codice farmaco: 032873010 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z. Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito dei risultati del readability user test, inoltre si adegua il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.4, 6.5, 6.6, 10 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott.ssa Carla Labruzzo TX16ADD9045