Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Oggetto: Estratto comunicazione notifica regolare V&A. 
  Tipo modifica: Modifica  Stampati.  Codice  Pratica  C1B/2015/2368,
C1B/2015/3527 
  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO HIKMA 
  Codice Farmaco: 041330010, 041330022, 041330034 
  MRP n. PT/H/0685/001/IB/006, PT/H/0685/001/IB/007 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3z., C.I.z. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA V&A/P/92609 del 13/09/2016 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
referral art. 107 e alla  raccomandazione  PRAC  del  7-10  Settembre
2015. 
  E' autorizzata la modifica di stampati  richiesta  (paragrafi  4.2,
4.4-4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla  sua  pubblicazione
nella GURI. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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