Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica C1B/2015/2667. MRP n. UK/H/908/001-002/IB/021 
  Medicinale:   PIPERACILLINA/TAZOBACTAM   HOSPIRA,   in   tutte   le
confezioni e numeri di AIC: 039057. 
  Titolare  Autorizzazione  Immissione  in  Commercio,  AIC:  Hospira
Italia Srl. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  variazione  Tipo  IB,
C.I.2.a: Una o piu' modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto, RCP, dell'etichettatura o del Foglio Illustrativo,  FI,  di
un  medicinale   generico/ibrido/biosimilare   in   seguito   a   una
valutazione  della  stessa  modifica  apportata  al   medicinale   di
riferimento. Attuazione per le quali  il  titolare  dell'AIC  non  e'
tenuto a presentare nuove informazioni complementari. 
  Modifica Apportata: Modifiche del RCP e del FI  per  l'allineamento
dei  testi  al  medicinale  di  riferimento.  Modifiche  minori   per
adeguamento dei testi al corrente QRD  template.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.2,
6.4, 6.6, 7.  8,  9  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo della  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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