Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare AIC: CER Medical  S.r.l.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Via Torretta, 13 - 40012 Calderara Di Reno (BO) 
  Prodotto Medicinale: OSSIGENO CER MEDICAL 
  Codice Pratica N1B/2016/1666 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  di  gas  medicinale
compresso: AIC 039150014 -  AIC  039150026  -  AIC  039150040  -  AIC
039150053 - AIC 039150065 - AIC  039150077  -  AIC  039150089  -  AIC
039150091 - AIC 039150103 - AIC  039150115  -  AIC  039150127  -  AIC
039150139 - AIC 039150141 - AIC  039150154  -  AIC  039150166  -  AIC
039150178 - AIC 039150180 - AIC  039150192  -  AIC  039150204  -  AIC
039150216 - AIC 039150228 - AIC  039150230  -  AIC  039150242  -  AIC
039150255 - AIC 039150267 - AIC  039150279  -  AIC  039150281  -  AIC
039150293 - AIC 039150305 - AIC  039150317  -  AIC  039150329  -  AIC
039150331 - AIC 039150343 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. 
  Tipologia  variazioni:   Grouping   di   variazione   tipo   IA-IN.
B.II.f.1.a)1 e variazione tipo IB B.II.z unforseen. 
  Tipo  di  modifica:  B.II.f.1.a)1:   Modifica   della   durata   di
conservazione del prodotto finito cosi'  come  confenzionato  per  la
vendita. Modifica apportata: riduzione del periodo di  validita'  del
medicinale confezionato in bombole e pacchi bombole, da: 5 anni a:  2
anni. 
  B.II.z: modifica per sanare una anomalia regolatoria. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                     dott. Alberto Eros Paleari 

 
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