Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:   Galderma   Italia   S.p.A.-   Sede   Legale:   Via
dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano. 
  Medicinale: EFACTI 10 mg/g crema; 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 043463 (tutte le confezioni); 
  Codice     Pratica     N.     C1B/2016/1863     (Procedura      EU:
SE/H/1428/01/IB/005); 
  Tipologia  variazione:tipo   IB   B.III.1.a)2   Presentazione   del
certificato di conformita' alla monografia della  farmacopea  europea
aggiornato,  per  il  principio  attivo  ivermectina  da  parte   del
fabbricante gia'  approvato  Hovione  Pharmascience  Limited,  Taipa,
Macao: da R1-CEP 1998-138-Rev 03 a R1-CEP 1998-138-Rev 04 
  Medicinale: LOCETAR 5% smalto medicato per  unghie;  LOCETAR  0,25%
crema; 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 028122 (tutte le confezioni); 
  Codice Pratica N. N1A/2016/1795 
  Tipologia  variazione:  tipo  IAIN   B.III.2.a)1   Modifica   delle
specifiche del principio attivo che  non  figurava  nella  farmacopea
europea  al  fine  di  renderla  conforme  alla  farmacopea   europea
(Monografia n. 2756). 
  Medicinale: ONILAQ 5% smalto medicato per unghie; 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 041906 (tutte le confezioni); 
  Codice Pratica N. C1A/2016/2569 (FR/H/463/001/IA/015) 
  Tipologia  variazione:  tipo  IAIN   B.III.2.a)1   Modifica   delle
specifiche del principio attivo che  non  figurava  nella  farmacopea
europea  al  fine  di  renderla  conforme  alla  farmacopea   europea
(Monografia n. 2756). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
TX16ADD9056