Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: DOLMEN 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 026910) 
  Tipologia variazioni: n. 2 Variazioni Stampati di tipo IB C.I.z) 
  Codici pratica: N1B/2015/4472 - N1B/2016/1036 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito
dei risultati  del  Readability  User  test,  inoltre  si  adegua  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  al  QRD   template;
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio illustrativo a seguito del riscontro  positivo  del  CMDH  del
18/12/2015, che recepisce la raccomandazione PRAC  adottata  in  data
8/10/2015 relativa ai medicinali a base di Tenoxicam. 
  E' autorizza la modifica degli stampati richiesta (Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra  elencante  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX16ADD9059