Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: ALENDROS 70 mg compresse 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
029051 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/XXXX/WS/207 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente worksharing di variazioni  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008  e  s.m.i.:  codice  Pratica
C1B/2016/1541 - Tipo IB B.II.d.1.h:  aggiornamento  delle  specifiche
per i limiti di  controllo  microbiologico  del  prodotto  finito,  a
seguito dell'armonizzazione delle Farmacopee. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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