Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'Immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Codice Pratica: N1B/2016/2123, conclusa in silenzio assenso in data
10/09/2016 
  Medicinale LEGALON 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "70 mg compresse rivestite" 20 compresse AIC 022258026 
  "70 mg compresse rivestite" 40 compresse AIC 022258040 
  "140 mg compresse rivestite" 30 compresse AIC 022258014 
  Tipologia variazione: IB.B.II.c.1.z) 
  Modifica  Apportata:  Modifica  delle  specifiche   dell'eccipiente
Sunset Yellow (E110) in accordo  al  regolamento  EU  231/2012  sugli
additivi alimentari. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice Pratica: N1A/2016/1983, conclusa in silenzio assenso in data
13/09/2016 
  Medicinale BETADINE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "10% soluzione vaginale" Flacone 125 ml (AIC 023907013) 
  Tipologia variazione: IA.in B.II.d.1.h) 
  Modifica Apportata: Adeguamento della specifica del prodotto finito
alla Ph. Eur. relativamente al test per il controllo microbiologico. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1B/2016/2134, conclusa in silenzio assenso in data
11/09/2016 
  Medicinale BETADINE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "10% soluzione cutanea" Flacone 10 ml (AIC 023907088) 
  "10% soluzione cutanea" Flacone 50 ml (AIC 023907177) 
  "10% soluzione cutanea" Flacone 125 ml (AIC 023907076) 
  "10% soluzione cutanea" Flacone 1 litro (AIC 023907052) 
  Tipologia  variazione:   Grouping   IA.in   B.II.d.1.h);   IB.   IB
B.II.f.1.z) 
  Modifica Apportata: Adeguamento della specifica del prodotto finito
alla Ph. Eur. relativamente al test per il controllo  microbiologico;
inserimento del periodo di validita' di 6 mesi dopo prima apertura. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice Pratica: N1B/2016/2145, conclusa in silenzio assenso in data
16/09/2016 
  Medicinale AUREOMICINA 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "3% Unguento" tubo da 14,2 g (AIC 002039055) 
  Tipologia variazione: Grouping IB B.II.b.1.e); IB.B.II.b.2.c.2) 
  Modifica   Apportata:   Aggiunta   del   sito   produttivo   C.P.M.
ContractPharma GmbH & Co. KG, Fruhlingstrasse 7, 83620 Feldkirchen  -
Westerham (Germania) per le fasi  di  produzione  bulk,  controllo  e
rilascio. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice  Pratica:  C1A/2016/2892,  MRP   UK/H/0272/001-004/IA.in/058
conclusa  nel  RMS  in  data  12/09/2016,  data  di   implementazione
11/07/2016 
  Medicinale MUSE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  Bastoncini uretrali (AIC 034376) in tutte le confezioni registrate 
  Tipologia variazione: IA.in.A.1 
  Modifica Apportata:  Modifica  indirizzo  del  titolare  A.I.C.  in
Francia: MEDA PHARMA, 40-44 rue Washington 75008 Parigi (Francia) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2599, MRP  DK/H/1199/001/IA/030,  conclusa
nel RMS in data 16/09/2016, data di implementazione 27/06/2016 
  Medicinale MOLAXOLE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  Polvere per soluzione orale (AIC  038643  in  tutte  le  confezioni
registrate) 
  Tipologia variazione: IA.in.A.1 
  Modifica Apportata:  Modifica  indirizzo  del  titolare  A.I.C.  in
Francia: MEDA PHARMA, 40-44 rue Washington 75008 Parigi (Francia) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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